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新专利法里的药品专利补偿期是怎么回事?

2020-10-20 18:09 · 作者:   阅读:6876

摘要:10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议经表决通过了关于修改专利法的决定。此次修改专利法,主要包括加强对专利权人合法权益的保护、促进专利实施和运用、完善专利授权制度等三方面的重点内容。针对进一步加强知识产权保护、推动专利的转化和运用、更好地鼓励医药产业创新、结合新冠肺炎疫情作出的修改等内容。其中新增了关于药品专利期限补偿尤为引人关注。本文对药品专利补偿期制度、国外主要国家和地区实施药品专利补偿期制度的情况和效果、我国药品专利补偿期制度建立及展望进行浅析,希望能够给帮助国内原研药企业更好的认识和利用药品专利补偿期,促进我国药品的不断创新。


原标题 | 浅析药品专利补偿制度
作者 | 王险 国家知识产权局专利审查(北京)协作中心
   李洪江 北京观韬中茂律师事务所
编辑 | 布鲁斯



 

前言


我们知道专利保护期内的市场独占和因此获得的高额市场回报是医药研发的原动力。只有延长药品专利保护时间就是延长创新药的市场垄断时间,提高了企业获利预期,企业也更愿意持续不断地研发投入,药物创新才能得到延续。药品专利补偿期制度也是因此而诞生。药品专利期补偿制度的作用是弥补原药药企创新药因为了获得上市批准而造成的有效专利期(从产品上市起的市场独占期)的损失时间,适当增加专利保护时间的制度,可以补偿因漫长的临床试验以及药品审批流程所耗费的大量时间。药品专利补偿期制度极大的激发了原研药的发展,鼓励了药品的创造性,提高了人们对更多安全有效药品的可及性,不断的帮助人们战胜新的疾病。



一、药品专利补偿期制度的建立


世界上最早实施药品专利补偿期限制度的国家是美国。1984年美国国会颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) 加上申报阶段时间,延长期一般不超过5年。但自FDA批准后,其实际的保护期不能超过14年。由此,世界上第一个药品专利补偿制度建立。



二、国外药品专利期补偿制度概况

 

世界上多个国家和地区的药品专利补偿期都已经实施了多年。实施药品专利补偿期制度也确实起到了促进本国的新药研发和创新能力。据美国国会预算办公室于1998年发布的统计报告公开数据显示,在Hatch-Waxman法案框架下,美国创新药研发企业的有效专利期平均延长了3年,而平均有效专利期每延长一年,企业可增加约120亿美元的收益,也给创新药的研发提供了不竭的动力。同样,药品专利补偿期制度对日本医药的突破式发展也起到了巨大的推动作用。自从1987年日本实施专利期补偿制度后,日本的制药产业逐步实现由“仿制药为主”转向到“创新药”。日本现在也已经成为创新药上市的首选地点。

 

各国的药品专利补偿期制度上设计虽然稍有差异,但是目的都是鼓励原药药的创新。下表列出国外主要国家和地区药品专利补偿制度的设计和差异。


国家

药品专利期补偿制度

补偿期限

补偿期计算

补偿申请提交时机

美国

专利最多可获得5年的补偿期,但总的专利期自产品批准上市之日起不得超过14年,即产品在批准后剩余的专利期达到或超过14年,则该产品不符合专利期补偿条件。

监管审查期可分为临床试验阶段和审批阶段。监管审查期可计入专利补偿期的时间如下:

 

第一,监管审查期的每个阶段都应扣除申请人在该阶段未尽责的时间;

 

第二,在扣除未尽责时间之后,临床试验阶段剩余时间的1/2加上审批阶段剩余的时间,两者之和即为申请人可获得的补偿期;

 

第三,所有符合条件的时间都可计算在内,但必须保证自产品上市之日起剩余的总专利期之和不超过14年,补偿期不能超过5年。

 

美国的计算公式为:专利补偿期=1/2临床试验时间+FDA上市申请审评时间-申请人未尽责时间

专利期补偿申请必须在FDA批准产品上市后的60天内提交,即使该产品当时还未真正上市销售。

日本

延长的期限为相关专利注册之日或临床研究开始之日中较晚的日期与药品获得上市批准之日的时间间隔,但不得超过五年。允许药品的多个专利多次延长,药品上市后有效专利期未设置上限。

日本专利补偿期=药品上市批准日-[相关专利注册之日或临床研究开始之日(较晚的日期为准)]

申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交,但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。

欧盟

补充保护的期限不超过五年,且药品第一次被批准上市时的剩余专利期加SPC期限不得超过15年。

欧盟SPC专利补偿期=首个获得欧盟成员国上市许可日-提交基本专利申请日-5年,即有效专利期的减损期。减损期超过5年或以上的药品,可获得SPC


加拿大

获得最长不超过两年的额外保护。

20年专利保护期以外,再获得最长不超过两年的额外保护

CSP申请必须在以下日期起的120天内(不可延长)提交:

 

1)药品行政许可发布之日,如果专利授权日早于行政许可发布日;或

 

2)专利授权之日,如果专利授权日晚于药品行政许可发布日。

 


三、我国的药品专利补偿制度建立和展望

 

药品是一种特殊的产品,它与人民群众的生命健康息息相关。提高人们群众药品的可及性,让患者能够尽快的获得安全有效的药品,一直是广大人们群众的期盼。然而,药品研发投入巨大,没有强有力的知识产权保护,就不可能保持药品的持续创新,人们也不能够及时的获得更多新的安全有效药品,战胜疾病。

 

国外发达国家和地区,例如,美国、日本和欧盟等之所以成为创新药上市的首选地点与其强有力的药品专利保护政策密不可分。现阶段,我国已经将创新药界定为“全球新”,即“我国境内外均未上市的创新药”。随着我国医药产业的发展,药企对创新药品的研发投入和创新能力逐步提高,需要相应的制度设计来保障其从事新药研发的积极性。对新药给予适当的药品专利期补偿,必将大大提高我国作为创新药上市首选地点的吸引力,促进全球内的创新药尽早进入我国市场,让人民群众及时用上新药好药,满足我国广大人民群众尚未满足的治疗需求,造福百姓。因此,立足我国国情,借鉴相关国家和地区经验,建立药品专利期限补偿制度对我国医药创新发展显得越来越重要。

 

2019年1月4日,《中华人民共和国专利法修正案(草案)》规定延长期限不超过五年,创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年,但相关细则及配套措施没有提及。

 

2020年10月17日,十三届全国人大常委会第二十二次会议经表决通过了关于修改专利法的决定。此次修改专利法涉及到药品专利补偿期的规定。专利法中规定:补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

 

国内巨大的未满足临床需求将为国内医药企业持续提供原动力,新专利法中关于药品专利补偿期的修改通过,可以预见在专利期限补偿制度等在内的多重利好政策下,势必进一步有效激励企业的创新积极性,国内创新药投资将会加速步入快车道,中国创新药研发迎来巨大的机遇期。我们有理由相信不久的将来中国将会成为全球药品研发的主要力量,中国药品由仿制药为主向创新药的转变将会很快到来。



(本文仅代表作者观点,不代表知产力立场)
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